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安医第一附属医院:产前诊断中心资质未完善NIPT检测被指违规被

作者:admin 来源:未知 更新日期:2018-02-12 12:26
医务处回应“只负责抽血,检测由外面的公司来做”  安徽一孕妇吴某,花费1600元在安医第一附属医院做NIPT检测,等拿到检测结果报告后,发现报告中有多处描述不符合国家卫计委要求的项目检测报告形式。经过多次交涉,医院内部科室之间相互推诿,不予以解决问题。  经调查发现,安医第一附属医院产前诊断中心,不具备国家规定的相关要求开展NIPT检测的实验业务。而该院医务处黄处长则声称,他们只负责抽血,检测由外面的公司来做。  院方搪塞,致孕妇患抑郁症综合症  记者接到合肥市民吴某投诉称,她是一位高龄孕妇,为避开生育风险,她在2017年10月14日到安医第一附属医院产前诊断中心做NIPT检测,进行产前唐氏筛查。  10月20日,吴某拿到检测报告后,发现报告结果不符合国家卫计委要求的报告形式,以及内容重叠。随后,向科室咨询,他们以各种理由加以搪塞,企图忽悠其一走了之。在交涉中,孕妇家人发现该检测中心不具备开展NIPT检测实验。  在吴某的家中,记者与她难以正常思维进行沟通和交流,偶尔发现其坐立不安和焦虑的症状等等。  “自从她发现检测结果报告的建议与解释有问题后,整日愁眉苦脸,忧心忡忡……整夜睡觉不踏实。并且最近食欲也不如之前,怀疑她已患上抑郁病症。”吴某的丈夫说,检测人陈薇没有上岗证书,谁能保证检测结果的准确性?  安医第一附属医院产前诊断中心是否违规?  据了解,2016年10月27日,卫计委发布了国卫办妇幼发[2016]45号文件的通知》,废止此前无创产前筛查与诊断试点机构相关规定,正式取消无创产前筛查与诊断试点,并对开展无创产前筛查和诊断的医疗机构和人员作出了新的规定。《通知》特别指出,此文自印发之日起施行,此前《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》(国卫妇幼司卫便函[2015]4号)和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》(国卫医医护便函[2014]407号)中涉及产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定同时废止,这就意味着无创产前筛查与诊断试点正式取消。不过《通知》对开展产前筛查和诊断的机构以及人员作出了新的要求。  在国家卫计委下发的《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》中,明确要求开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构,应当获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》;开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构(以下简称采血机构)应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构。开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系,并向省级卫生计生行政部门备案。以及开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构(以下简称检测机构)应当具备临床基因扩增检验实验室资质,严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定,相应检验项目应当接受国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价。  在人员要求方面。要求从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的专业技术人员应当按照《产前诊断技术管理办法》要求取得相应资质。以及从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训,并获得培训合格证书。  记者调查发现,安医第一附属医院产前诊断中心并无实验室资质无临检中心发放的《临床基因扩增检验实验室》以及检验人员无上岗证书。  卫计委妇幼健康服务处一工作人员电话中告诉记者,如果孕妇吴某在安医第一附属医院产前诊断中心做的NIPT检测,那么检测人陈薇应为医院的工作人员,且陈薇应具备临床基因扩增实验室检测人员上岗证书,实验室也需获得临床基因扩增实验室证书;反之,检测结果,是安医第一附属医院产前诊断中心同院外第三方实验室合作,那需要同院外机构签订相关合作协议,并报省主管部门备案,检测结果应以第三方检测机构名义发放检测报告书,检测人员也是第三方机构人员。但临床诊断结果出具需由安医第一附属医院符合国家相关规定的临床医生进行审核签字。  医务处的问题回应,被打脸  对于无创产前筛查检测报告中的建议与解释2,3次重叠胎儿21号染色体标准型三体综合症,18号13号的染色体?最后诊断结果是否需要高风险和低风险字样的提示?  12月28号上午,记者来到安医第一附属医院医务处黄处长办公室。他告诉记者,对于孕妇吴某的NIPT检测结果,孕妇家属可能有误解。“关于检测内容重叠问题,可能是工作人员在拷贝时出了点问题。下面的描述也只不过是个提醒性,这属于正常范围之内”。  “是产前诊断中心同外面的公司合作的项目,具体和那家检测单位我记不清了,并告诉记者卫计委的红头文件是允许医院与外面权威机构进行合作。至于产前检测中心资质问题,我们医院没有这方面的资质,不过合作方是有的。”他说,医院负责抽血,然后合作方拿回去进行检测,结果出来后再把检测信息反馈给医院。之后医院打印检测报告书交给孕妇或家属。  同时,黄处长也向记者表示,2013年,安徽省只有三家,其中一个就是安医第一附属医院,  审批是要通过专家组检查和验收。首先要看它的人员资质、场地以及他的实验条件。产前诊断机构分为产前诊断和产前筛查两个部分,资质是有国家颁发,实验室是他们来检查和验收。  记者最后向其质问检测报告书上的检测人陈薇的身份时,“陈微,是我们医院的主治医生。他(她)是检验科抽调过来的检测人员。”他说。  吴某的丈夫告诉记者,事后,他带着检测报告书来到该院的检验科,向值班医生询问疑点问题时。“这个检测报告不是我们科室做的,陈薇也不是我们检验科的工作人员。这份检测报告不该是产前检测报告,应该出的是临床报告。我们是检验,也应该是临床检测报告”。  对于安医第一附属医院产前诊断中心相关问题,记者将持续关注。(记者张涛)

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